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东莞市医疗生产许可证是医疗器械生产企业取得生产许可的必备证件,具有合法授权的生产许可证是医疗器械生产企业合法生产销售的基础。下面我们从申办流程和所需资料这两个方面来逐步解析。
一、申办流程:
1. 准备资料:申请人首先需要准备齐全相关资料,包括《医疗器械生产企业申请表》、企业营业执照、法人身份证、组织机构代码证等证件。
2. 资格审查:递交申请后,当地药监部门会对申请企业进行资格审查,包括生产场所、生产工艺、质量管理体系等方面进行审核。
3. 现场检查:资格审查通过后,药监部门会安排现场检查,核查生产设备、生产环境、人员技术水平等是否符合相关规定。
4. 报告审核:现场检查合格后,申请企业需要提交生产许可证申请报告,药监部门会对报告进行审核,确保所有资料齐全准确。
5. 颁发许可证:审核通过后,药监部门会颁发医疗生产许可证给申请企业,标志着企业可以合法生产销售医疗器械。
二、所需资料:
1. 《医疗器械生产企业申请表》:此表格是申请医疗生产许可证的基础材料,需要填写企业基本信息、生产设备、生产工艺、质量管理体系等内容。
2. 企业营业执照:证明企业合法注册的营业执照副本。
3. 法人身份证:企业法人代表的身份证明文件。
4. 组织机构代码证:企业的组织机构代码证明文件。
5. 生产场所证明:包括厂房租赁合同、产地产权证明等证明企业拥有合法生产场所的材料。
6. 质量管理体系文件:包括质量管理体系文件、质量手册等证明企业建立健全质量管理体系的文件。
通过上述流程和所需资料的解析,相信大家对东莞医疗生产许可证的申办流程和所需资料有了更详细的了解。申办医疗生产许可证是一项严肃细致的过程,希望申请人能够认真准备,按照规定及时提交相关材料,顺利取得医疗生产许可证,合法经营医疗器械生产业务。
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